تست همراه اول

سرویس خبر
13 مهر 1399 ساعت 11:31
0 نظر

 

چه زمانی می‌توان مطمئن شد که واکسن ویروس کرونا ایمن است؟

با توجه به زمزمه‌های عرضه واکسن کووید-19 سوالی که ذهن عده‌ای را درگیر کرده این است که سازمان‌های نظارتی چگونه مطمئن می‌شوند که واکسن نهایی ایمن و آماده مصرف است؟

از آن‌جایی که واکسن ویروس کرونا در مراحل پایانی آزمایش قرار گرفته است، شاید این سوال برایتان پیش آمده باشد که نهادهای نظارتی مثل سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) چگونه سلامتی و ایمنی آن را بررسی و تایید می‌کنند.

با توجه به شرایط آزمایش‌های فاز ۳ واکسن کووید-۱۹، بعید است که نتایج این دوره آزمایشی تا پیش از ماه نوامبر اعلام شود. اما احتمالا تا پایان سال ۲۰۲۰ نه فقط یک واکسن بلکه چند پروژه مختلف به نتایج قابل اتکا و ایمنی برای واکسن نهایی دست پیدا خواهند کرد.

وضعیت واکسن کووید-۱۹ در مرحله آزمایش‌های کلینیکی انسانی چگونه است؟

فاز ۳ مطالعات مربوط به واکسن مدرنا و بیون‌تک/فایزر، واکسن وایرال وکتور آکسفورد/استرازنکا و حالا واکسن وایرال وکتور جانسون اند جانسون در دست انجام است. همه این واکسن‌ها از گلیکوپروتئین اسپایک SARS-CoV-2 استفاده می‌کنند که ویروس کرونا با آن سلول‌های بدن را آلوده می‌کند. دانشمندان می‌خواهند با کمک این گلیکوپروتئین اسپایک سیستم ایمنی بدن را به تولید آنتی‌بادی‌های محافظ وادار کرده و در برابر ویروس واکنش مصونیت به وجود بیاورند. آنتی‌بادی‌های محافظ با جلوگیری از حمله گلیکوپروتئین اسپایک به سلول‌های بدن سعی دارند جلوی ویروس SARS-CoV-2 را که موجب بروز بیماری کووید-۱۹ می‌شود بگیرند.

در مورد واکسن نوکلئیک اسید مدرنا، RNA پیام‌رسان (mRNA) که گلیکوپروتئین اسپایک را رمزگذاری می‌کند درون ذره‌ای از چربی – به‌نام لیپوسام – پوشانده می‌شود تا از mRNA در برابر تخریب محافظت کند و آن را برای ورود به سلول آماده سازد. زمانی که این دستورالعمل‌ها وارد سلول شدند، سیستم سلولی بدن mRNA را می‌خواند و آن را به شمار زیادی از پروتئین‌های اسپایک تبدیل می‌کند تا سیستم ایمنی قادر به بروز واکنش و تولید آنتی‌بادی در برابر ویروس کرونا باشد.

واکسن‌های آکسفورد/استرازنکا و جانسون اند جانسون از استراتژی متفاوتی برای فعال‌سازی واکنش ایمنی استفاده می‌کنند. در این روش آدنوویروسی که در شامپانزه‌ها کشف شده است، دستورالعمل‌های محافظتی را برای تولید گلیکوپروتئین اسپایک به داخل سلول می‌فرستد.

فاز ۱ و ۲ تحقیقات شرکت‌هایی مثل جانسن و مِرک نیز از وایرال وکتورهایی استفاده می‌کنند که مشابه آکسفورد/استرازنکا و جانسون اند جانسون است. با این حال، شرکت‌های دیگری نظیر نوواواکس و جی‌اس‌کی-سنوفی از خود پروتئین اسپایک بهره می‌گیرند.

آزمایش‌های حیوانی عملکرد محافظتی واکسن را نشان می‌دهند

تحقیقات انجام‌شده روی مدل‌های حیوانی کووید-۱۹ نشان می‌دهد که گلیکوپروتئین اسپایک از بدن در برابر کووید-۱۹ محافظت می‌کند. آزمایش‌ها حاکی از آن‌اند که وقتی پروتئین اسپایک به سیستم ایمنی نشان داده می‌شود – که البته این کار به‌تنهایی نمی‌تواند باعث بیماری شود – سیستم ایمنی دست به تولید آنتی‌بادی‌هایی می‌زند که از بدن در برابر عفونت SARS-CoV-2 محافظت می‌کنند.

در مطالعاتی که روی همسترها صورت گرفته، محققان توانسته‌اند با کمک وایرال وکتور ادنوویروس و گلیکوپروتئین اسپایک – یعنی همان روشی که توسط آکسفورد/استرازنکا استفاده می‌شود – بدن را در برابر بیماری مصون کنند. همسترهایی که این واکسن را دریافت کرده‌اند، پس از آلودگی با SARS-CoV-2 دچار مشکلاتی نظیر ذات‌الریه، کاهش وزن و مرگ نشدند.

در نمونه‌های مربوط به نخستی‌سانان، واکسن‌های DNA – که ژن گلیکوپروتئین اسپایک را تحویل می‌دهند – میزان ویروس ریه‌ها را کاهش داده‌اند. حیواناتی که با تولید آنتی‌بادی مانع از اتصال ویروس به سلول‌های بدن می‌شدند، در اکثر موارد در برابر ویروس مصون مانده‌اند.

آزمایش‌های فاز ۱ و ۲ انسانی چه چیزی را نشان می‌دهد؟

در مجموع، استفاده از واکسن موجب بروز سطح بالاتری از واکنش آنتی‌بادی شده و این مقدار حتی از بیماران بهبودیافته کووید-۱۹ نیز بالاتر است. واکسن مدرنا که در حال حاضر در فاز ۳ آزمایش‌ها قرار دارد، در کنار واکسن آکسفورد/استرازنکا و کن‌سینو بیولوژیکس هم شرایط مشابهی از خود نشان داده‌اند.

اثرات جانبی این واکسن‌ها چیست؟

محققان می‌گویند کسانی که واکسن را دریافت کرده‌اند تا ۲۸ روز بعد گاها واکنش‌های خفیفی را به نمایش گذاشته‌اند. این اثرات جانبی شامل درد خفیف، گرمی یا حساسیت در موقع تزریق، تب، خستگی و گرفتگی بدن بوده است.

ولی فاز ۱ و ۲ معمولا جامعه آماری پایینی دارد و صرفا چند صد نفر در آن شرکت می‌کنند. بنابراین گستردگی این آزمایش‌ها آن‌قدر زیاد نبوده که بتوانیم به‌درستی اثرات جانبی کمیاب یا نادر این واکسن‌ها را شناسایی کنیم.

تاکید جدی بر ایمنی واکسن‌ها به‌تازگی و در فاز ۳ واکسن آکسفورد/استرازنکا مورد توجه مضاعف قرار گرفت چون در مراحل آزمایشی یکی از شرکت‌کنندگان دچار التهاب طناب نخاعی شد. البته دقیقا مشخص نیست که واکسن باعث این واکنش شده باشد، اما تا زمانی که اطلاعات بیشتری در این باره به دست بیاید، فرآیند آزمایش فاز ۳ واکسن مربوطه در آمریکا به حالت تعلیق درآمد.

سازمان غذا و دارو چطور از ایمنی واکسن مطمئن می‌شود؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اخیرا راهنمایی را منتشر کرد که در آن گام‌های لازم برای توسعه و در نهایت صدور مجوز انتشار واکسن کووید-۱۹ ذکر شده است. این راهنما دارای همان مفاد و استانداردهایی است که باید برای همه واکسن‌ها رعایت شود.

با این وجود روش‌هایی برای تسریع در فرآیند تایید این واکسن‌ها وجود دارد که محوریت آن بر فناوری پلتفرمی است. این یعنی اگر یک واکسن از رویکردی نظیر ادنوویروس استفاده می‌کند که ایمنی آن قبلا به اثبات رسیده، شرکت‌ها می‌توانند با استفاده از داده‌هایی که پیرامون سمی بودن و فارماکوکینتیک گردآوری شده مراحل دریافت تاییدیه‌های کلینیکی را به‌سرعت طی کنند.

هرچند سرعت و ایمنی به‌ظاهر در تضاد با یکدیگر به نظر می‌رسد، ولی شرکت‌های داروسازی مختلف که از قضا با هم رقابت دارند، به‌صورت مشترک عهد کرده‌اند که در برابر فشارهای سیاسی سر خم نکنند و واکسن را با عجله نسازند. این شرکت‌ها پذیرفته‌اند که سخت‌ترین استانداردهای ایمنی را در کار خود در نظر بگیرند.

واکسن‌ها باید چه‌قدر ایمن باشند تا از FDA مجوز بگیرند؟

سازمان غذا و دارو اعلام کرده که هدف اصلی آن‌ها برای صدور تاییدیه واکسن کرونا حفظ سطح استاندارد محافظتی ۵۰ درصدی در فاز ۳ آزمایش‌هاست. در این‌جا محافظت به معنای محافظت در برابر عفونت علامت‌دار کووید-۱۹ است که با تایید رسمی آزمایش‌های SARS-CoV-2 و البته بروز علائمی مثل تب و لرز، سرفه، تنگی نفس، کوفتگی، از دست رفتن حس بویایی یا چشایی، آبریزش یا گرفتگی بینی، اسهال، استفراغ یا حالت تهوع تعریف می‌شود.

بدین ترتیب، یک واکسن موثر واکسنی است که دریافت‌کنندگان آن میزان کمتری از آلودگی‌های عفونی را از خود نشان دهند. این میزان از محافظت کمترین میزانی است که برای کارآمدی کلینیکی واکسن در نظر گرفته می‌شود. بخشی از این قضیه به خاطر این است که اگر مقدار کارآمدی واکسن پایین‌تر از این باشد ممکن است به‌خاطر کنار گذاشته شدن ماسک و فاصله‌گذاری اجتماعی از سوی دریافت‌کنندگان واکسن احتمال ابتلا به کووید-۱۹ حتی بیشتر از قبل شود.

با توجه به این‌که واکسن می‌تواند در جلوگیری از ابتلا به موارد حاد ویروس کرونا مفیدتر باشد، سازمان غذا و دارو می‌گوید محافظت در برابر این گونه حاد از عفونت‌ها باید به‌عنوان اولویت دوم در نظر گرفته شود.

چند نفر باید در فاز ۳ واکسینه شوند تا بفهمیم که واکسن موثر است؟

آزمایش‌های فعلی فاز ۳ بر روی ۳۰ تا ۴۰ هزار داوطلب انجام می‌شود. اکثر این افراد واکسن واقعی و بخشی از آن‌ها دارونما یا پلاسیبو دریافت می‌کنند. این‌که نتیجه تحقیقات فاز ۳ دقیقا چه زمانی منتشر شود تا حدی زیادی به میزان نرخ عفونت در داوطلبان گروه پلاسیبو بستگی دارد.

محققانی که امروز روی واکسن‌ها کار می‌کنند باید ببینند که میزان ابتلا به کووید-۱۹ در گروه‌های دریافت‌کننده واکسن پایین‌تر از گروه دریافت‌کننده پلاسیبو است یا نه. بنابراین علی‌رغم آن‌که کاهش نرخ ابتلا به ویروس کرونا در ایالات متحده به خودی خود خبر خوبی است، اما می‌تواند روند تولید واکسن را کندتر کند.

آیا «مجوز مصرف اضطراری» انتشار واکسن را سریع‌تر می‌کند؟

در شرایط اضطراری، مثل وضعیتی که در حال حاضر بر اثر همه‌گیری کووید-۱۹ به وجود آمده، با آمار روزانه مرگ‌ومیر ۷۰۰ نفری و ابتلای ۴۰ هزار نفری، سازمان غذا و دارو می‌تواند برای تشخیص، درمان یا پیش‌گیری از بیماری‌ها مجوز استفاده از محصولات تاییدنشده را صادر کند. از جمله این محصولات می‌توانیم به واکسن‌ها اشاره کنیم.

فرآیند استاندارد صدور تاییدیه واکسن‌ها ممکن است تا بیش از یک سال طول بکشد و نیازمند مشاهدات طولانی مدت باشد. ولی در حال حاضر، اگر ایمنی کوتاه‌مدت یک واکسن مناسب باشد و بتواند از کووید-۱۹ جلوگیری کند، سازمان غذا و دارو «مجوز مصرف اضطراری» را به آن می‌دهد و در عین حال تحقیقات ادامه پیدا می‌کند.

در شرایط صدور این مجوز، FDA همچنان به گردآوری اطلاعات از شرکت‌های تولیدکننده واکسن ادامه می‌دهد تا داده‌های جدیدتری درباره مزایا و معایب محصول به دست آورد.

در بحث تاییدیه باید منتظر چه چیزی باشیم؟

انتظار می‌رود که FDA تا انتهای ۲۰۲۰ به چند واکسن «مجوز مصرف اضطراری» بدهد تا کار واکسیناسیون بلافاصله برای گروه‌های پرخطر مثل کادر درمان، افراد مسن، افراد مبتلا به بیماری‌های مزمن و غیره شروع شود. در ادامه واکسن در مقیاس گسترده‌تری بین مردم توزیع می‌شود و در تمام این مدت FDA و تولیدکنندگان به بررسی شرایط و مشاهده اثرات جانبی احتمالی ادامه خواهند داد. این فرآیند ماه‌ها طول خواهد کشید.

شاید در سال آینده به آن زودی‌ها که فکرش را می‌کنیم شرایط به حالت عادی برنگردد، ولی همه شواهد حاکی از آن است که سال بعد سال بهتری نسبت به ۲۰۲۰ خواهد بود.



مایکت

نظرات کاربران

در حال بارگذاری